注塑型医疗器材厂家质量管理体系认证专业知识无专属适用的法律法规，参照通用法律法规即可，如产品质量法等。

注塑件加工无相关标准，按顾客要求提供加工服务。出厂检验项目参考顾客提供的技术要求，无统一要求。一般不会有型式检验要求。常见的检验项目会涉及外观、尺寸、强度（拉伸、冲击等），计量器具一般是千分尺、卡尺等。

常见的工艺流程：

配料---注塑---外观修剪---检验---包装---入库。

特殊过程：注塑：控制注塑温度，压力和时间。

主要是验证合格证和出厂检验报告，主要材料如ABS，参考国家推荐性标准，如GB/T 17037-1997 热塑性塑料材料注塑试样的制备GB/T 7141-2008 塑料热老化试验方法 GB/T 2547-2008 塑料 取样方法GB/T 12554-2006 塑料注射模技术条件等。常见验证项目：拉伸强度、断裂伸长率、弯曲强度、冲击强度等。

注塑过程工艺控制、配料、修剪过程的检验，是质量控制要点。应保持设备、人员的工艺纪律。

适当关注现场管理。

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