GMP净化车间的参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。

2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa

3、平均风速：10级、100级0、3-0、5m/s

4、温度 冬季>16℃；夏季 5、湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6、噪声≤65dB（A）；

7、新风补充量应是总送风量的10%-30%

8、照度为300LX.

药品的包装材料、标签与说明书的管理，特别是药品的标签和说明书是构成药品包装的一部分，在药品管理中具有重要的作用。

1、药品标签及使用说明书所述内容符合，药品标准从设计印刷开始，要经过接受、储存、取样、检验、使用或处理等一系列管理环节，每一环节都要有记录，都要进行质量管理，做到一切有据可查。当热每个环节都要受GMP及SOP的控制。

2、药品包装材料管理中要注意包装容器的标志要齐全，不同产品包装材料不能互用或代用，包装材料的材质变更，经过试验评估；特备是内包装材料如：药用内包装袋、瓶等应清点、计数发放，发放原则与说明书、小盒中包装、大箱的发放原则相同。对于铝箔、PVC等，可按重量发放，发放时清点计算整箱或包装重量和零头重量或换算成长度总和

3、包装材料的计数发放要计算物料平衡，防止并发现在生产包装过程中的遗漏、差错。

人员发尘是无尘车间内空气污染源的主要来源，占80%~90%左右，人动作时的发尘量相当复杂，人静止（或基本静止）时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动，如果取这些动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止（或基本静止）时的5倍，即为：5×105粒/（min人）。

无尘车间空调送风系统的末端装置--空气过滤器或空气过滤器，在正常情况下能有效过滤经空调机组处理的新风和回风中的颗粒污染物。经空气过滤器处理后的洁净空气送入室内，可有效地排替、冲淡室内污染物，以维持室内的洁净度。