API咨询内容
1、贯标培训,组织编写符合API Spec Q1和产品规范要求的体系文件;
2、指导企业建立并运行质量管理体系(不少于4个月);
3、通过内审、管理评审等活动,达到满足接受API外审的基本条件;
4、对企业进行模拟API外审的审核,以确定外审顺利通过;
5、指导接受外审并针对外审提出的问题整改,经验证有效后,获取API证书。
API审核方法及容易出问题的地方
① API审核方法
抽样法。
② API审核时容易审处不符合项的地方
a、 管理评审中易漏掉标准的变化情况、质量目标的实现情况、内审报告、现场不合格等;
b、 合同评审中易遗漏不符合企业标准产品的评审;
c、 设计开发计划中易遗漏技术接口及职责分配、风险评估等;
d、 设计漏掉了设计验收准则;设计评审、验证由原设计/评审人员参与等;
e、 生产现场该有的作业标准却没有;文件更改无标识;
f、 供应未提供详细准确的采购文件,包括验收标准(含版本号);
g、 现场产品标识(以实现可追溯性)无文件规定(如打钢字码);
h、 热处理无硬度、机械性能等要求;
API审核应对注意事项
a) 服装整洁,按规定着装,为保证审核效果,请把手机关掉或改为震动。
b) 资料一定要准备充分,回答问题前应对自己提供的资料了如指掌。回答问题时问什么答什么,回答一律依据文件。
c) 不要假设审核员不懂。回答问题时就事论事,不要将话题引到其它事情上;审核中不得争论,审核后需表示感谢。
d) 不要指东拿西,未听懂可再问一下,直至听懂为止。
e) 审核期间做到不卑不亢、有礼有节,审核老师也是人,不要在审核老师面前失礼、失态。
提供给API审核时的文件及质量记录整理要求
1. 所有人员的名册(要求:包括姓名、岗位等)
2. 设备台帐、计量器具台帐
3. 质量体系文件的清单(包括技术性文件、管理性文件和外来文件清单,标识修订状态)
4. 质量记录清单(记录应有保存期)及质量记录(包括特殊过程、外协过程识别及控制记录)