医学实验室CNAS认可要求： 医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的；又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说，其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据；二是指南类文件，如下： （一）医学实验室认可活动实施的依据： ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-要求》 （二）实验室建设及认可指南类文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《实验室认可指南》 CNAS-GL002：2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CNAS-GL004：2018《标准物质_标准样品的使用指南》（2019-2-20次修订） CNAS-GL005：2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》（2019-2-20次修订） CNAS-GL008：2018《实验室认可评审不符合项分级指南》 CNAS-GL011：2018《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL010：2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》（2019-2-20次修订） CNAS-GL012：2018《实验室和检验机构管理评审指南》 CNAS-GL021：2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订） CNAS-GL025：2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企业内部检测实验室认可指南》 CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》 CNAS-GL047：2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》
CNAS认证十大必备要点 1 内审和管理评审 内审和管理评审是必须要做的，在申请资料中已经明确的提出了要提交近一次的内审和管理评审的全套资料。这些一定要好好做一下，因为这是老师们看到的体系运行的证明材料，好的资料才能给老师们留下一个好的印象。 2 设备检定/校准 对于设备的检定/校准方面，大家都知道对于检测/校准设备首先要经过校准以后才能使用。需要注意一点的是，设备检定/校准回来以后还要进行一个结果确认，确认结果符合检测标准的要求。这个是需要特别多注意的。很多实验室只是检定/校准了，但是检定/校准完以后没有进行确认。 3 监督情况 监督对于检测/校准实验室来说是必须的，这样是为了保证结果的公正性的一个途径。我们实验室还专门制定了监督管理规定来规范监督过程、监督次数等内容。值得注意的一点是，监督大多数人认为只是对检测过程的监督，而忽略了对关键支持人员的监督。这个就是我们的一个不符合项。 4 过程记录 检测过程的记录的细节问题一定要注意，我们可能比较关注检测过程的操作，反而对结果的处理方面有所忽略。 例如对于两次平行测定的结果，0.02%，0.03%终结果应该休约为0.02%而不是0.03%，因为现在公认的休约法则为四舍六入五成双。还有就是有效位数，一般标准上不会明确的说明有效位数是几位，但是会在指标中写出来，一定要注意这些潜在的要求。例如***产品的灰分的要求是《0.30%，有效位数要求就是2位了。 5 标准物质 标准物质需要做期间核查，期间核查的方式尽量多样化才能保证核查的有效性。 6 恒温恒湿 对于有些检测项目可能需要恒温恒湿条件，一般实验室可能只是简单的用冷暖空调来调节，但是这样不能满足恒定的要求。应该建立恒温恒湿室，建设房子的时候就考虑到内。这样的话费用比较高。如果只是将样品在恒温恒湿的条件下调节一段时间的话，只需要购买恒温恒湿箱或者小的空间来调节就可以了。 7 方法的确认和验证 对于国标或者行标，只需要对方法进行验证就可以了。也就是说对设备、人员、环境等条件进行验证。对于实验室制定的方法等，需要进行确认。确认起来就比较麻烦了，需要的话还要进行不确定度的计算。所以还是直接采用国标或者行标，或者国际标准比较好些。 8 标准溶液 如果实验室使用到标准溶液，一定要制定一个作业指导书，详细的把配制标定过程制定成作业指导书。 9 仪器使用记录 对于仪器使用记录大家都知道需要记录，但是到底记录到什么情况呢？很多人认为只要是记录开关机就可以了。实际上使用记录是为了设备出现问题的情况下能够通过使用记录来追溯到到底是什么时候，什么人，用设备做了什么。方便分析原因，分析设备对检测结果的影响等。 10 不确定度评定 不确定度评定对于检测实验室来说，只要有人会算就可以了，不一定要求每个人都会计算。对于检测报告批准人来说必须得会的，对于审核人和检测人员来说必须会使用。不确定度评定要求对每一个申请领域都要有个评定的例子。例如有两个领域，只要有两个评定的例子就可以了。
国际互认 CNAS中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，其认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥着重要的作用。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。2019年1月1日起，PAC和APLAC合并成立新的区域认可合作组织“亚太认可合作组织”(APAC)。 国际认可论坛（IAF）互认 国际实验室认可合作组织(ILAC)实验合作组织互认 中国CNAS认证与区域组织互认： 与太平洋认可合作组织(PAC)互认 与亚太实验室认可合作组织（APLAC）互认 也就是说获得CNAS认可的实验室，在国际上是受互相的组织内的成员国互相认可的。
cma和cnas认证区别：1、性质不同，CNAS认可是机构的自愿行为。CMA是政府的强制性认行政许可。2、适用对象不同，CNAS适用对象是、二、三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。CMA适用于第三方检测机构。3、适用范围不同，CNAS是国际互认的。CMA在中国国境内有效，对社会出具具有公正证明作用。4、管理机构、评审机构不同，CNAS由中国合格评定认可委员会进行评审和管理。CMA由CNCA（中国国家认证认可监督管理委员会）、各省、市、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门进行评审和管理工作。